ISO13485：2016標準重點內(nèi)容有什么？
發(fā)布時間：2020-04-16|
ISO13485標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
ISO13485標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；
ISO13485標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；
ISO13485標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
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